ออกทานีน F 1000

1 ขวดมี 500 IU หรือ 1,000 IU ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ IX. กิจกรรมเฉพาะของการเตรียมการคือประมาณ 100 IU ปัจจัย IX ต่อโปรตีนมก. ยานี้มีโซเดียม (สูงถึง 3 mmol (69 มก.) / ขวด 500 IU สูงถึง 6 mmol (138 มก.) / ขวด 1000 IU)

หนังบู๊

ยาลดความอ้วนปัจจัยการแข็งตัวของเลือด IX. Factor IX เป็นไกลโคโปรตีนที่สังเคราะห์ขึ้นในตับและขึ้นอยู่กับวิตามินเค Factor IX ถูกกระตุ้นโดย Factor XIa ในกลไกการแข็งตัวภายในและโดย Factor VII / tissue factor complex ในกลไกการแข็งตัวภายนอก แอคทีฟแฟกเตอร์ IX ร่วมกับแอคทีฟแฟกเตอร์ VIII กระตุ้นแฟคเตอร์ X แอคทีฟแฟกเตอร์ X แปลงโปรทรอมบินเป็น ธ รอมบินซึ่งจะทำให้ไฟบริโนเจนเปลี่ยนเป็นไฟบรินและก่อตัวเป็นก้อน การบำบัดทดแทนจะเพิ่มกิจกรรมพลาสม่าแฟคเตอร์ IX ซึ่งจะช่วยแก้ไขการขาดแฟคเตอร์ IX ชั่วคราวและลดแนวโน้มการตกเลือด

ปริมาณ

ทางหลอดเลือดดำอย่าให้เกิน 2-3 มล. / นาที ปริมาณและระยะเวลาของการบำบัดทดแทนขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการขาดปัจจัย IX ตำแหน่งและขอบเขตของเลือดออกและสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย จำนวนหน่วยของปัจจัย IX ที่บริหารจะแสดงเป็นหน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบันสำหรับการเตรียมปัจจัย IX ที่ได้รับการอนุมัติจาก WHO กิจกรรม Factor IX ในพลาสมาแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ (เทียบกับพลาสมาของมนุษย์ปกติ) หรือใน IU ตามมาตรฐานสากลสำหรับปัจจัย IX ในพลาสมา 1 ไอยู กิจกรรม factor IX เทียบเท่ากับปริมาณของแฟคเตอร์ IX ในพลาสมาของมนุษย์ปกติ 1 มิลลิลิตร การคำนวณปริมาณที่ต้องการของปัจจัย IX ขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงประจักษ์ที่ 1 IU ปัจจัย IX / กก. น้ำหนักตัว เพิ่มกิจกรรมพลาสม่าแฟคเตอร์ IX 1% ของกิจกรรมปกติ ปริมาณที่ต้องการกำหนดโดยใช้สูตรต่อไปนี้: จำนวนหน่วยที่ต้องการ = เดือน (กก.) x การเพิ่มขึ้นของปัจจัยที่จำเป็น IX (%) (IU / dL) x 0.8 ควรปรับปริมาณและความถี่ของการบริหารเป็นรายบุคคล การเตรียม Factor IX แทบไม่จำเป็นต้องให้มากกว่าวันละครั้ง เลือดออกในช่วงข้อต่อกล้ามเนื้อหรือปาก: ระดับ IX ที่ต้องการคือ 20-40% ของปกติควรฉีดซ้ำทุก 24 ชั่วโมงอย่างน้อย 1 วันจนกว่าความเจ็บปวดที่เกิดจากเลือดจะหมดหรือบาดแผลจะหายดี เลือดออกในกล้ามเนื้อมากขึ้นเลือดออกในกล้ามเนื้อหรือเลือดออก: 30-60% ของค่าปกติให้ฉีดซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลา 3-4 วันหรือนานกว่านั้นจนกว่าจะหายปวดและกลับมาทำงาน เลือดออกที่คุกคามถึงชีวิต: 60-100% ของปกติให้ฉีดซ้ำทุกๆ 8-24 ชั่วโมงจนกว่าภัยคุกคามจะได้รับการแก้ไข การผ่าตัดเล็กน้อยรวมถึงการถอนฟัน: 30-60% ของค่าปกติทุก 24 ชั่วโมงอย่างน้อย 1 วันจนกว่าแผลจะหาย การผ่าตัดใหญ่: 80-100% ของปกติ (ก่อนและหลังการผ่าตัด) ให้ฉีดซ้ำทุกๆ 8-24 ชั่วโมงจนกว่าแผลจะหายดีเพียงพอจากนั้นทำการบำบัดอย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 7 วันติดต่อกันเพื่อคงกิจกรรม factor IX ไว้ที่ 30 -60%. ต้องใช้ระดับพลาสม่าแฟคเตอร์ IX ปกติในการคำนวณปริมาณและกำหนดความถี่ของการให้ยา สำหรับการป้องกันโรคเลือดออกในระยะยาวในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบีรุนแรงควรให้ยา factor IX ขนาด 20-40 IU ปัจจัย IX / กก. น้ำหนักตัว ทุก 2-4 วัน ในบางกรณีโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อายุน้อยอาจจำเป็นต้องลดช่วงเวลาของยาหรือให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น

ข้อบ่งใช้

การรักษาและการป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบี (การขาดปัจจัยที่มีมา แต่กำเนิด IX)

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมใด ๆ การเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำเนื่องจากการแพ้เฮปาริน (HIT type II)

ข้อควรระวัง

การเตรียมประกอบด้วยปริมาณโปรตีนที่ติดตามนอกเหนือจากปัจจัย IX และเฮปาริน หากมีอาการแพ้ให้หยุดใช้ยานี้ทันที วิธีมาตรฐานในการป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากการเตรียมเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ ได้แก่ การเลือกผู้บริจาคการทดสอบการบริจาคแต่ละครั้งและกลุ่มของพลาสมาเพื่อหาเครื่องหมายเฉพาะของการติดเชื้อและการใช้วิธีการผลิตที่มีประสิทธิภาพเพื่อยับยั้ง / กำจัดไวรัส อย่างไรก็ตามเมื่อมีการให้ผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากเลือดของมนุษย์หรือพลาสม่าความเป็นไปได้ในการส่งสารติดเชื้อไม่สามารถแยกออกได้ทั้งหมด นอกจากนี้ยังใช้กับไวรัสที่ไม่รู้จักหรืออุบัติใหม่และเชื้อโรคอื่น ๆ วิธีการที่ใช้ถือได้ว่าใช้ได้ผลกับไวรัสที่ห่อหุ้มเช่น HIV, HBV และ HCV และอาจมีค่า จำกัด สำหรับไวรัสที่ไม่ห่อหุ้มเช่น HAV และ parvovirus B19 (อาจเป็นอันตรายสำหรับสตรีมีครรภ์และสำหรับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือมีเม็ดเลือดแดงมากเกินไป) การฉีดวัคซีนที่เหมาะสม (ไวรัสตับอักเสบเอและบี) ระบุไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับสารสกัดจากพลาสมา IX เข้มข้น หลังจากการรักษาซ้ำด้วยการเตรียมปัจจัย IX ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจติดตามการพัฒนาแอนติบอดีปัจจัยที่เป็นกลาง IX ซึ่งควรวัดใน Bethesda Units (BU) โดยใช้การทดสอบทางชีวภาพที่เหมาะสม มีรายงานในวรรณกรรมที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างการเกิดตัวยับยั้งปัจจัย IX และปฏิกิริยาภูมิแพ้ ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ควรได้รับการตรวจหาสารยับยั้งเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด anaphylaxis ที่เกิดจากปัจจัย IX เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้จากการใช้แฟกเตอร์ IX ที่มีความเข้มข้นควรให้ยาเบื้องต้นตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้รักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ในสถานที่ที่สามารถให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์ได้อย่างเพียงพอในกรณีที่เกิดอาการแพ้ เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันควรเริ่มการตรวจสอบทางคลินิกที่เหมาะสมเมื่อให้ยาเตรียมผู้ป่วยโรคตับในช่วงหลังผ่าตัดทารกแรกเกิดหรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหรือการแข็งตัวของหลอดเลือดในช่องท้องเพื่อตรวจหาสัญญาณเริ่มต้นของการเกิดลิ่มเลือดและการแข็งตัวของเลือด จากการสึกหรอโดยใช้การทดสอบทางชีววิทยาที่เหมาะสม ยิ่งไปกว่านั้นในแต่ละสถานการณ์ที่กล่าวมาข้างต้นควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาเทียบกับความเสี่ยงที่มีอยู่ของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์โดยการให้ยาอย่างต่อเนื่องในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด ยานี้มีโซเดียม (สูงถึง 3 mmol (69 มก.) / ขวด 500 IU, สูงถึง 6 mmol (138 มก.) / ขวด 1000 IU) ซึ่งควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียม จำกัด

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น หายากมาก: anaphylactic shock, embolism, nephrotoxic syndrome, heparin-based thrombocytopenia, pyrexia, factor IX antibodies ที่มีอยู่ เนื่องจากยานี้มีเฮปารินจึงแทบเป็นไปไม่ได้ที่จะสังเกตเห็นการลดลงของจำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 100,000 / µl หรือ 50% ของจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มต้น (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำชนิดที่ 2) ที่เกิดจากอาการแพ้ ในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีความไวต่อเฮปารินมาก่อนการลดลงของจำนวนเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้น 6-14 วันหลังจากเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อเฮปารินก่อนหน้านี้การลดลงนี้อาจเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมง ควรหยุดการรักษาด้วยการเตรียมทันทีในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องไม่ได้รับการรักษาด้วยการเตรียมเฮปารินในอนาคต

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้แฟคเตอร์ IX ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเนื่องจากฮีโมฟีเลียบีพบได้น้อยในสตรี ดังนั้นควรใช้แฟคเตอร์ IX ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรตามที่ระบุไว้อย่างเคร่งครัด

การโต้ตอบ

ไม่ทราบปฏิสัมพันธ์ของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ IX ที่เข้มข้นกับยาอื่น ๆ

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: Factor IX