คณะกรรมการยุโรปด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ให้คำแนะนำในเชิงบวกสำหรับการรักษาด้วยวิธีนิโวลูแมบสำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและลำคอ (SCCHN) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความก้าวหน้าของโรคระหว่างหรือหลังการทำเคมีบำบัดด้วยแพลทินัม
คณะกรรมการยุโรปด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ให้คำแนะนำในเชิงบวกสำหรับการรักษาด้วยวิธีนิโวลูแมบสำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและลำคอ (SCCHN) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความก้าวหน้าของโรคระหว่างหรือหลังการทำเคมีบำบัดด้วยแพลทินัม คำแนะนำ CHMP จะได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งเป็นผู้ตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติยาสำหรับใช้ในสหภาพยุโรป นี่เป็นคำแนะนำเชิงบวกแรกจาก CHMP สำหรับตัวยับยั้ง PD-1 ในการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและคอ จนถึงขณะนี้ nivolumab ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในหกข้อบ่งชี้ในการรักษามะเร็งสี่ประเภทที่แตกต่างกัน
"เกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยทั้งหมดที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและลำคอจะมีอาการกำเริบภายใน 2 ปีหลังจากหยุดการรักษาและผลการรักษามีการปรับปรุงเพียงเล็กน้อยในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาซึ่งบ่งชี้ถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการค้นหาทางเลือกใหม่ในการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้" , ความคิดเห็น Emmanuel Blin รองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ Bristol-Myers Squibb “ เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้แนะนำให้มีการขึ้นทะเบียน nivolumab สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและคอซึ่งมีความก้าวหน้าในระหว่างหรือหลังการทำเคมีบำบัดด้วยแพลทินัม เราจะทำงานร่วมกับคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อทบทวนการรักษานี้ว่าเป็นทางเลือกในการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยในสหภาพยุโรป "
คณะกรรมการยุโรปด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ให้ความเห็นที่ดีโดยพิจารณาจากผลการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบเปิดฉลากระยะที่ 3 ซึ่งประเมินการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ของการรักษาด้วย nivolumab ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยมะเร็งเซลล์สความัสหลังการทำเคมีบำบัดที่ศีรษะและลำคอ ขึ้นอยู่กับสารประกอบแพลตตินั่มเปรียบเทียบกับทางเลือกของผู้วิจัย (methotrexate, docetaxel หรือ cetuximab) เป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับเนื้องอกหลักที่เกิดซ้ำหรือระยะแพร่กระจาย จากการวิเคราะห์ระหว่างกาลตามแผนการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้นในต้นเดือนมกราคม 2559 อันเป็นผลมาจากการประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระซึ่งพบว่าจุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย nivolumab เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามที่ผู้วิจัยเลือก ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมถูกนำเสนอครั้งแรกในการประชุมประจำปี 2559 ของ American Cancer Research Society ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ nivolumab ในการศึกษา CheckMate -141 สอดคล้องกับที่ได้รับในการทดลองทางคลินิกของมะเร็งชนิดอื่น ๆ ก่อนหน้านี้
ข้อมูลเกี่ยวกับ nivolumab
Nivolumab เป็นสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน PD-1 ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการฟื้นฟูการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันโดยเฉพาะ ด้วยการสนับสนุนระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเพื่อต่อสู้กับมะเร็งทำให้ nivolumab กลายเป็นตัวเลือกในการรักษาที่สำคัญสำหรับการรักษามะเร็งหลายชนิด
โครงการพัฒนา nivolumab ทั่วโลกครอบคลุมการทดลองทางคลินิกที่หลากหลายในทุกระยะและมะเร็งประเภทต่างๆ จนถึงปัจจุบันโครงการทดลองทางคลินิกของ nivolumab มีผู้ป่วยมากกว่า 25,000 ราย
ในเดือนกรกฎาคม 2014 nivolumab เป็นสารยับยั้งที่ได้รับการอนุมัติตัวแรกของด่านภูมิคุ้มกัน PD-1 ปัจจุบันจดทะเบียนใน 60 ประเทศ ในเดือนตุลาคม 2015 การบำบัดแบบผสมผสานครั้งแรกของ Bristol-Myers Squibb คือ nivolumab + ipilimumab ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดแพร่กระจายและได้รับการอนุมัติในกว่า 50 ประเทศ
ข้อมูลเกี่ยวกับมะเร็งศีรษะและลำคอ
มะเร็งที่เรียกว่ามะเร็งศีรษะและลำคอมักเกิดในเซลล์เยื่อบุผิวสความัสที่ปกคลุมพื้นผิวเยื่อบุที่ชื้นภายในศีรษะและลำคอเช่นในปากจมูกและลำคอ เนื้องอกที่ศีรษะและลำคอเป็นมะเร็งที่พบบ่อยอันดับ 7 ของโลก ในแต่ละปีมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 400,000 ถึง 600,000 รายและมีผู้เสียชีวิตจากสาเหตุนี้ 223,000 ถึง 300,000 ราย อัตราการรอดชีวิตห้าปีน้อยกว่า 4% สำหรับโรคระยะแพร่กระจาย IV มะเร็งเซลล์สความัสของศีรษะและคอ (SCCHN) คิดเป็นประมาณ 90% ของมะเร็งทั้งหมดในบริเวณนี้ อุบัติการณ์ทั่วโลกของมะเร็งนี้คาดว่าจะเพิ่มขึ้น 17% ระหว่างปี 2555 ถึง 2565 ปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและลำคอ ได้แก่ การสูบบุหรี่และการดื่มแอลกอฮอล์ การติดเชื้อ human papillomavirus (HPV) ยังเป็นปัจจัยเสี่ยงที่นำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของอุบัติการณ์ของมะเร็งปากมดลูก squamous ที่ศีรษะและลำคอในยุโรปและอเมริกาเหนือ ในเนื้องอกของเซลล์ที่เป็นสความัสของศีรษะและลำคอคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมักจะลดลงเนื่องจากความบกพร่องของการทำงานทางสรีรวิทยา (การหายใจการกลืนการกินการดื่ม) ลักษณะส่วนบุคคล (ลักษณะการพูดการพูดเสียง) การทำงานของประสาทสัมผัส (การรับรู้กลิ่นการได้ยิน) และการทำงานทางสังคมและจิตใจ .
