ยาต้นแบบหรือยาสามัญ (GENERICS)?

ยาดั้งเดิมหรือยาสามัญ (ยาสามัญ)? บ่อยครั้งที่แพทย์หรือเภสัชกรที่ร้านขายยาเสนอทางเลือกที่ถูกกว่าสำหรับยาต้นแบบ เรามักไม่รู้ว่าจะทำอย่างไร เราจะไม่ทำร้ายตัวเองด้วยการตัดสินใจเปลี่ยนแปลงเช่นนี้หรือ?

ร้านขายยาเสนอยาดั้งเดิมและยาสามัญซึ่งในอดีตมักมีราคาแพงกว่า อย่างไรก็ตามปัญหาไม่ได้อยู่ที่ความแตกต่างของราคาเท่านั้น คำจำกัดความอย่างเป็นทางการของการเตรียมยาทั้งสองรูปแบบจะช่วยให้เราเข้าใจได้ดีขึ้นว่ายาเหล่านี้แตกต่างกันอย่างไร
ORIGINAL DRUG เป็นตัวแทนยาของผู้ผลิตนวัตกรรมที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกในโลกสำหรับการจัดจำหน่าย (โดยปกติจะเป็นยาที่ได้รับการจดสิทธิบัตร) บนพื้นฐานของประสิทธิภาพการรักษาความปลอดภัยและคุณภาพที่มีการบันทึกไว้ตามข้อกำหนดสมัยใหม่
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อทดแทนยาต้นแบบที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ผลิตโดยไม่ได้รับใบอนุญาตจากผู้ผลิตดั้งเดิมและจำหน่ายหลังจากใบอนุญาตหมดอายุหรือสิทธิพิเศษอื่น ๆ
โดยไม่คำนึงถึงคำจำกัดความเราทุกคนมีความสนใจว่ายาสามัญทำงานเหมือนกับยาที่ผลิตขึ้นหรือไม่ คำตอบนั้นไม่ง่าย

ยาชื่อสามัญคล้ายกับยาต้นแบบ แต่ไม่เหมือนกัน

เพื่อให้ปัญหาใกล้ชิดมากขึ้นจำเป็นต้องพูดคำสองสามคำเกี่ยวกับความเท่าเทียมกันของยา มี 3 คำดังกล่าวในร้านขายยาความเท่าเทียมกันทางเภสัชกรรมกำหนดสถานการณ์ที่ยาที่เปรียบเทียบมีสารในการรักษาในปริมาณเท่ากันในรูปแบบเดียวกัน (หรือใกล้เคียงกันมาก) (เช่นยาเม็ดแคปซูล) ถูกเตรียมไว้สำหรับการบริหารโดยวิธีเดียวกันเช่นรับประทาน ความเท่าเทียมกันทางเภสัชกรรมไม่ได้รับประกันถึงประสิทธิภาพในการรักษาที่เหมือนกันเนื่องจากความแตกต่างในองค์ประกอบของสารเสริมและกระบวนการผลิตยาอาจกำหนดการดูดซึมของยาที่แตกต่างกันเช่นความสามารถในการดูดซึมและประสิทธิภาพของยาด้วย ความเท่าเทียมกันทางชีวภาพเกิดขึ้นเมื่อยาสองตัว - เมื่อใช้ในขนาดเดียวกัน - ให้ผลการรักษาที่เหมือนกัน ความเท่าเทียมกันในการรักษาของยาอาจได้รับการพิจารณาหากเมื่อให้ยาในขนาดเดียวกันผลกระทบทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็นไปตามที่คาดไว้จากการศึกษาที่เกี่ยวข้อง
ไม่มีสถาบันใดในโปแลนด์ที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดพารามิเตอร์ดังกล่าวสำหรับยาสามัญ ในสหรัฐอเมริกาซึ่งยาทั้งหมดที่วางตลาดในแง่นี้ได้รับการประเมินตั้งแต่ปี พ.ศ. 2481 มีเพียงยาสามัญที่สามารถพิจารณาได้ว่ามีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากับยาต้นกำเนิดซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความบริสุทธิ์บางประการเท่านั้นที่จะถือว่าเทียบเท่ากับยาของผู้เริ่มต้น ได้รับการผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาที่ทันสมัย ​​GMP (Good Manufacturing Practice)

Generics ไม่ได้ดีสำหรับทุกคนเสมอไป

- จากการปฏิบัติในชีวิตประจำวันมีหลายตัวอย่างของผลกระทบที่แตกต่างกันของยาต้นแบบและยาสามัญ - Grzegorz Borstern ผู้เชี่ยวชาญด้านอายุรศาสตร์กล่าว - ฉันสนับสนุนให้ผู้ป่วยใช้ยาสามัญและเตือนพวกเขาเสมอถึงความเป็นไปได้เมื่อฉันสั่งยา แต่ฉันก็รู้จากการสังเกตว่าผู้ป่วยรู้สึกแย่ลงหลังจากใช้ยาบูรณะบางชนิด การกลับไปใช้ยาตัวเดิมหมายถึงการทำให้สุขภาพของคุณดีขึ้น การเตรียมการที่มีซิมวาสแตตินเป็นตัวอย่างของผลกระทบที่แตกต่างกันของยาดั้งเดิมและยาสามัญซึ่งอธิบายซ้ำ ๆ ในวรรณกรรมทางการแพทย์ ยาที่มีสารออกฤทธิ์นี้มอบให้กับผู้ที่ต้องการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด การรับประทานยาสามัญร่วมกับซิมวาสแตตินโดยผู้ป่วยไม่ได้ให้ผลที่น่าพอใจในรูปแบบของการลดคอเลสเตอรอลรวมและส่วนของ LDL การให้ยาต้นแบบกับผู้ป่วยกลุ่มเดียวกันทำให้ผลการรักษาที่คาดหวังในรูปแบบของระดับคอเลสเตอรอลลดลงอย่างมีนัยสำคัญ แต่สำหรับหลาย ๆ คนโดยเฉพาะผู้ที่ป่วยเรื้อรังและรับประทานยาหลายชนิดการใช้ยาชื่อสามัญเป็นโอกาสเดียวในการบำบัดอย่างต่อเนื่อง เหตุผลก็คือเงินเพราะยาสามัญมีราคาถูกกว่ามาก
- เมื่อลูกค้าของฉันขอยาทดแทนที่ถูกกว่าฉันมักจะแนะนำยาที่ฉันแน่ใจว่ามีผลเช่นเดียวกับยาดั้งเดิม - Grzegorz Borstern กล่าว - แต่ฉันยังขอให้ผู้ป่วยใส่ใจกับความรู้สึกของพวกเขาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์แรกของการรับประทานยาสามัญ หากไม่มีสิ่งใดผิดปกติให้ดำเนินการรักษาต่อไป ฉันขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่ต้องการใช้ยาราคาถูกเพื่อปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อนตัดสินใจ

สำคัญ

WHO จะศึกษายาชื่อสามัญและประเมิน

ปัญหาที่เพิ่มมากขึ้นของการใช้ยาทั่วไปในโลกทำให้องค์การอนามัยโลกต้องวางแผนการตรวจสอบมาตรการเหล่านี้ (ในวงกว้าง) จุดมุ่งหมายของกิจกรรมของ WHO คือการประเมินความเท่าเทียมกันของการเตรียมการที่นำเข้าสู่ร้านขายยา ประเด็นก็คือร้านขายยาไม่ควรรับยาคุณภาพต่ำที่มีประสิทธิผลแตกต่างจากยาต้นแบบ ผู้เชี่ยวชาญของ WHO ต้องการพัฒนาเกณฑ์ที่เหมือนกันสำหรับการประเมินและการทดสอบความเท่าเทียมกันทางชีวภาพของยาเหล่านี้ เชื่อกันว่าในประเทศที่ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาต่ำการรักษาด้วยยาต้นแบบเป็นทางออกที่ปลอดภัยที่สุดสำหรับผู้ป่วย

ยาต้นแบบกับยาชื่อสามัญต่างกันอย่างไร?

»หลักการผลิตยาสามัญคือไม่ควรแตกต่างจากยาต้นแบบมากนัก
»ยาทั่วไปมีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน แต่อาจมีสารเพิ่มปริมาณที่แตกต่างกันเช่นสารเคลือบที่แตกต่างกันมวลเม็ดยาหรือรูปแบบแคปซูลเป็นต้น
»ไม่คาดว่าสารเพิ่มปริมาณจะออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของตนเอง การใช้งานของพวกเขาช่วยให้สามารถเตรียมรูปแบบยาที่เหมาะสมได้ มันเกิดขึ้นที่สารเหล่านี้มีผลต่อความคงตัวของยาหรือกำหนดสถานที่และเวลาในการดูดซึม
»วิธีการเตรียมอาจเป็นตัวกำหนดประสิทธิภาพของยา นอกจากนี้ยังควรทราบว่าสารเสริมแม้ว่าจะไม่ควร แต่ก็อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงซึ่งผลกระทบในระยะยาวนั้นยากที่จะคาดเดาได้ในปัจจุบัน
»ควรเน้นย้ำด้วยว่ายาสามัญที่ผลิตตามข้อกำหนดของเทคโนโลยีสมัยใหม่และเป็นที่ยอมรับอย่างถูกต้องตามกฎหมายในตลาดยาส่วนใหญ่เป็นยาที่ปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดี